一、專利訴訟，醫(yī)療器械企業(yè)出海繞不過的那道坎兒

今年8月23日，因發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)主動(dòng)撤回上市/保薦申請，上交所更新了關(guān)于終止對江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司（簡稱：風(fēng)和醫(yī)療）首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定[1]。

對于風(fēng)和醫(yī)療的IPO申請，上交所主要關(guān)注了未決訴訟及其影響、公司業(yè)務(wù)合法合規(guī)性、銷售費(fèi)用等問題。然而，毋庸置疑，風(fēng)和醫(yī)療與強(qiáng)生的全球?qū)＠V訟對其IPO終止具有重要影響。

筆者梳理了強(qiáng)生和風(fēng)和醫(yī)療的訴訟時(shí)間表。

表1 強(qiáng)生與風(fēng)和醫(yī)療專利訴訟時(shí)間表

從2018年開始，強(qiáng)生分別在荷蘭、中國上海、巴西、中國南京四地對風(fēng)和醫(yī)療發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)訴訟，以此對風(fēng)和醫(yī)療進(jìn)行強(qiáng)力打壓。上述訴訟中，風(fēng)和醫(yī)療不僅需要付出上千萬的賠償金，而且被迫退出IPO。

隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)上的不斷突破，國產(chǎn)手動(dòng)腔鏡吻合器已經(jīng)逐步達(dá)到與進(jìn)口品牌相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平，而國產(chǎn)電動(dòng)腔鏡吻合器也已經(jīng)能夠與進(jìn)口品牌共同競爭。在中國國內(nèi)，以風(fēng)和醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)成為強(qiáng)生的主要市場競爭者；在國際市場，風(fēng)和醫(yī)療也在搶占強(qiáng)生等國際巨頭的市場份額。隨著風(fēng)和醫(yī)療電動(dòng)腔鏡吻合器Lunar?取得CE認(rèn)證、FDA 認(rèn)證，其全球化銷售意圖明顯。資料顯示，風(fēng)和醫(yī)療在2023年度國產(chǎn)電動(dòng)腔鏡吻合器出口企業(yè)中位列第一，約占中國電動(dòng)腔鏡吻合器出口市場的29.9%，成為中國電動(dòng)腔鏡吻合器出口企業(yè)的代表[2]。

為了扼制中國吻合器企業(yè)的發(fā)展，保持強(qiáng)生的行業(yè)龍頭地位，強(qiáng)生從2018年開始針對風(fēng)和醫(yī)療在全球展開知識產(chǎn)權(quán)訴訟，并且收到一定效果，成功阻止其IPO，使其承擔(dān)巨額賠償，同時(shí)其在國外市場的銷售也受到影響。2021年風(fēng)和醫(yī)療因巴西當(dāng)?shù)厣嬖V產(chǎn)生的退換貨金額約為230萬，占當(dāng)年總退換貨金額的比例高達(dá)43.7%。另一方面，由于強(qiáng)生與其巴西客戶Scitech的訴訟，風(fēng)和醫(yī)療向Scitech銷售的電動(dòng)腔鏡吻合器類產(chǎn)品的金額由2021年的1306.96萬元下降至2022年的774.48萬元，銷售金額幾乎減半[3]。

另外，筆者還關(guān)注到最近在植入式血糖儀行業(yè)，中國的硅基仿生在歐洲主要市場遭受到來自雅培的一系列專利訴訟：近日，Abbott Diabetes Care（雅培制藥）在歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）針對中國競爭對手SiBio Technology（硅基仿生）及其經(jīng)銷合作伙伴Umedwings提起了三項(xiàng)專利訴訟，指控硅基仿生的連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備（CGM）技術(shù)侵犯了其核心醫(yī)療產(chǎn)品專利。除UPC外，雅培還在英國高等法院、德國杜塞爾多夫地區(qū)法院、意大利羅馬民事法院和西班牙巴塞羅那商事法院對硅基仿生及其經(jīng)銷商Umedwings提起法律訴訟。

2024年第一季度，雅培憑借FreeStyle LibreCGM系列實(shí)現(xiàn)了15億美元營收，同比增長了22.4%。這表明，全球范圍內(nèi)，CGM還有極大的市場增長空間。歐洲市場一向是雅培最重視的市場，硅基仿生的進(jìn)入無疑對其市場造成了威脅。因此，雅培才趁硅基仿生立足未穩(wěn)之際不遺余力在歐洲各主要市場對其發(fā)動(dòng)專利戰(zhàn)爭。

在CGM領(lǐng)域，國內(nèi)眾多企業(yè)正加速“出海”步伐，以期在國際市場上占據(jù)一席之地。然而，專利風(fēng)險(xiǎn)始終是懸在頭頂?shù)囊话牙麆?。雅培對硅基仿生發(fā)起的專利戰(zhàn)，再次凸顯了專利保護(hù)在國際市場競爭中的重要性，也給國內(nèi)意欲出海的CGM企業(yè)敲響了警鐘。

二、難道非出海不可嗎

國外行業(yè)巨頭咄咄逼人，對中國企業(yè)出海進(jìn)行全力阻擊。人們不禁要問，難道非出海不可嗎？

自從2019年以來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨政府帶量采購帶來的大幅度降價(jià)，有資料顯示，醫(yī)用耗材產(chǎn)品降價(jià)幅度平均為70%，腔鏡吻合器降價(jià)平均為79.2%。醫(yī)療器械降價(jià)及行業(yè)內(nèi)卷導(dǎo)致企業(yè)利潤空間嚴(yán)重壓縮，企業(yè)迫切需要尋找新利潤增長點(diǎn)和市場增值空間。

另一方面，2024年4月12日，中國證監(jiān)會(huì)就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評價(jià)指引（試行）〉的決定》公開征求意見，其中， “最近三年研發(fā)投入金額”、“應(yīng)用于公司主營業(yè)務(wù)的發(fā)明專利”、“最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長率”等科創(chuàng)屬性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均有所提高，意見稿一經(jīng)發(fā)布即引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，普遍被視為“上市審核收緊的又一信號”。

當(dāng)前IPO審核收緊的趨勢下，企業(yè)IPO更困難了。醫(yī)療器械企業(yè)由于研發(fā)周期長、產(chǎn)品上市審核嚴(yán)格，早期很難實(shí)現(xiàn)贏利，因此，大部分企業(yè)難以跨入IPO的門檻。在經(jīng)濟(jì)下行的大背景下，融資成為企業(yè)面臨的重要問題。

全球醫(yī)療器械市場的規(guī)模已經(jīng)超過3.2萬億元（約合4517億美元），如果國內(nèi)企業(yè)能夠成功進(jìn)入全球市場，其市場潛力將擴(kuò)大3到9倍[4]。由于國際市場的巨大潛力，一大批中國企業(yè)正在全力加速布局海外市場。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2018年至2023年，我國醫(yī)療器械出口額年均復(fù)合增長率達(dá)14.15%。今年上半年，我國醫(yī)療器械出口額仍然延續(xù)了增長態(tài)勢。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，上半年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易出口額同比增長3.12%，達(dá)229.76億美元[5]。海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價(jià)，能夠?yàn)楸就疗髽I(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)遇。

三、國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略

出海意味著更大的利潤空間和更好的發(fā)展前景，然而，針對國際巨頭的知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)力圍堵，企業(yè)應(yīng)該做好充足的準(zhǔn)備。以下是給企業(yè)的一些建議：

（1）了解目的地國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境

知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境包括知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)、專利侵權(quán)及無效訴訟周期、知識產(chǎn)權(quán)類案件的平均判賠力度、是否存在懲罰性賠償和銷售禁止令等。例如美國對知識產(chǎn)權(quán)惡意侵權(quán)的行為打擊力度較大，規(guī)定了專利侵權(quán)的懲罰性賠償，在故意侵權(quán)情況下，懲罰性賠償最高可達(dá)補(bǔ)償性賠償?shù)?倍。

（2）提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局

中國企業(yè)在出海前，應(yīng)提前在目標(biāo)市場國家進(jìn)行商標(biāo)、專利和版權(quán)的國際注冊或海關(guān)備案，確保自身的知識產(chǎn)權(quán)得到承認(rèn)和保護(hù)。根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)目標(biāo)，制定合理的知識產(chǎn)權(quán)布局方案。在重要市場和國家提前申請專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)，構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的保護(hù)壁壘。完善的海外專利布局，既能為企業(yè)產(chǎn)品宣傳、證書注冊提供助力，也能為企業(yè)專利談判和許可提供籌碼。

（3）產(chǎn)品出海前的知識產(chǎn)權(quán)體檢

做好產(chǎn)品出海前的全面體檢，進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)預(yù)警評估。通過FTO排查在目標(biāo)市場的專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，評估產(chǎn)品出口到該國的潛在知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，提前制定相應(yīng)的應(yīng)對策略。如果侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)巨大，又難以實(shí)現(xiàn)規(guī)避和許可合作，可以選擇放棄該國市場。

（4）通過海外醫(yī)療器械體系認(rèn)證

與其他產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想上市銷售，必須通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證。因此，確定了出海目的地國家之后，企業(yè)產(chǎn)品想在目的地國家順利銷售必須先申請當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械認(rèn)證證書。例如歐洲CE認(rèn)證，它是全球最為廣泛的醫(yī)療器械認(rèn)證之一，它代表了歐洲共同體成員國的產(chǎn)品安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過CE認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在整個(gè)歐盟地區(qū)自由流通，從而極大地促進(jìn)了歐洲醫(yī)療器械市場的發(fā)展。美國FDA認(rèn)證是另一個(gè)全球知名的醫(yī)療器械認(rèn)證體系，它強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在美國市場上銷售，同時(shí)也得到了全球其他市場的廣泛認(rèn)可。

（5）與當(dāng)?shù)乇就疗髽I(yè)的聯(lián)合及專利授權(quán)許可

本土企業(yè)通常熟悉本地政策和市場，具有成熟的銷售渠道，與本土企業(yè)的合作，可以加快產(chǎn)品的落地，迅速打開局面。因此，企業(yè)與目標(biāo)國家的同行企業(yè)合作，有利于迅速建立銷售網(wǎng)絡(luò)，加速產(chǎn)品銷售進(jìn)程。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)達(dá)成專利授權(quán)許可，也有利于技術(shù)互補(bǔ)和產(chǎn)品升級換代。

四、結(jié)語

總之，中國的醫(yī)療器械企業(yè)出海之路注定不平坦，可能面臨各種知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。為了突破知識產(chǎn)權(quán)壁壘，企業(yè)首先要了解目標(biāo)市場的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境，提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局。在產(chǎn)品出海前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的知識產(chǎn)權(quán)體檢，做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析。同時(shí)，要獲得目標(biāo)市場國家的醫(yī)療器械認(rèn)證，取得上市銷售的許可證。此外，通過與本土企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合及專利授權(quán)許可也是一種有效的發(fā)展路徑。

作者：品源知識產(chǎn)權(quán)管理咨詢有限公司 朱濤